Au Brésil, les bonnes pratiques de distribution, de stockage et de transport des médicaments sont réglementées par la norme RDC nº 360, de mars 2020. Ce texte remplace la résolution nº 304 de l’ANVISA (Agence Nationale de surveillance de la santé).

Mais c’est quoi les « bonnes pratiques » ? Ce sont les actions qui assurent la qualité de quelque chose. Les bonnes pratiques de distribution et de stockage des médicaments sont les directives à suivre lors de ces processus. On y inclut aussi des dispositifs qui protègent le système contre les médicaments impropres à l’utilisation.

Toute entreprise impliquée dans l’une des étapes – soit la production, le stockage, la distribution ou le transport – doit être extrêmement responsable. Un médicament endommagé peut entraîner la mort d’un patient : voilà pourquoi la qualité et la sécurité sont essentielles. Dans ces établissements, il est obligatoire l’existence d’un Système de Gestion de la Qualité, qui doit documenter, vérifier et garantir les exigences spécifiques à chaque opération, ainsi que sa conformité. Dans le secteur pharmaceutique, les règles sont très strictes. Les normes brésiliennes RDC nº 304/360 déterminent, par exemple, que les actions du Système de Gestion de la Qualité relèvent de la responsabilité de toute l’entreprise et doivent être exécutées par tous les employés, de tous les départements.

Découvrez maintenant 9 conseils à ne jamais oublier pour garantir la qualité dans le stockage et le transport des médicaments

1. Attention dès le début du processus, à l’arrivée. Chaque opération de réception des médicaments doit vérifier et enregistrer les conditions de transport et de stockage (sans oublier les exigences particulières de température, d’humidité ou d’exposition à la lumière), vérifier l’intégrité du chargement, les numéros de lot, la date de péremption et les quantités reçues par rapport aux commandes passées et aux factures reçues. Les chargements de médicaments qui ne répondent pas aux exigences doivent être retournés immédiatement ou mis en quarantaine en attendant leur évaluation par l’assurance qualité.

2. Schématiser les processus qui ont un impact sur la qualité des médicaments. Les processus identifiés dans ce schéma doivent être précédés et gérés par des procédures opérationnelles normalisées, avec une génération d’enregistrements adéquate. Le Système de Gestion de la Qualité en est responsable, et doit disposer d’une autonomie hiérarchique au sein de l’entreprise pour exercer correctement ses fonctions.

3. Enregistrer en toute sécurité ! La gestion qualité doit orienter l’élaboration, la révision, l’approbation, la distribution, le contrôle, la formation, le codage, le stockage et l’obsolescence des documents du processus. Ces documents, au format physique ou numérique, doivent être enregistrés, stockés (avec des mesures de sécurité contre toute modification non autorisée) et doivent être récupérables si nécessaire.

4. Avoir une structure physique adéquate au service fourni et avec une capacité d’expansion et pouvant être modifiée sans pourtant perdre la qualité. Les zones de réception et d’expédition des médicaments, par exemple, doivent être séparées l’une de l’autre. S’il n’est pas possible, il est fondamental d’adopter des stratégies pour réduire le risque d’échanges, telles que l’alternance d’horaires, la délimitation de l’espace commun ou le codage couleur. De plus, toutes les zones de stockage doivent avoir un accès restreint. Dans le stockage de médicaments retournés, réprouvés ou périmés, l’accès doit avoir un contrôle différent.

5. Les appareils utilisés dans votre entreprise sont-ils appropriés aux activités qu’ils exercent ? Dans les entreprises qui travaillent avec le stockage ou le transport de médicaments, les appareils et les systèmes informatisés doivent être qualifiés et validés avant leur utilisation ou après tout changement significatif. La norme brésilienne RDC nº 360 prévoit que l’analyse des risques peut être utilisée comme dispositif pour s’exempter de la qualification et de la validation des équipements qui n’ont pas une contribution significative à la qualité. De plus, il est essentiel d’avoir un programme de maintenance préventive des appareils qui ont un impact sur la qualité.

6. Avoir les conditions climatiques idéales pour éviter des altérations du produit livré. Les zones de stockage des médicaments doivent disposer d’appareils et d’instruments pour la régulation et la surveillance de la température et de l’humidité exigées. Ces instruments doivent être étalonnés avant leur première utilisation et à des intervalles définis et justifiés par leurs performances et leur sensibilité de mesure. En outre, les instruments de surveillance doivent être placés selon l’étude de thermique du bâtiment. Les lectures, si réalisées de façon intermittente, doivent correspondre aux périodes de plus grande criticité. Et, évidemment, la surveillance doit être enregistrée et ces enregistrements doivent être stockés pendant au moins deux ans après leur génération.

7. La propreté, c’est toujours fondamental. Il peut sembler redondant de parler d’hygiène lorsqu’on se réfère à l’industrie de la santé, mais il est important de souligner les caractéristiques qui doivent être adoptées dans les entreprises qui s’occupent du stockage et du transport des médicaments. Les installations doivent avoir des surfaces lisses, sans fissures et ne dégageant pas de poussière, pour faciliter le nettoyage et éviter les contaminations. Ces installations doivent être nettoyées à l’aide d’équipements et de produits agréés à cet usage. Comme les autres processus, les opérations de nettoyage doivent aussi être enregistrées. Pour assurer l’excellence du travail, les installations doivent disposer d’un éclairage adéquat pour que toutes les opérations puissent être effectuées avec précision et en toute sécurité.

8. Chaque chose à sa place. Les médicaments ne doivent pas être placés directement sur le sol ou contre les murs. De plus, ils doivent être à une distance minimale du toit et ne doivent pas être exposés directement au soleil. Ils doivent être stockés selon une adresse logique pour éviter les échanges et permettre de localiser sans erreurs les quantités stockées.

9. Créer une routine de conférence. Des inventaires périodiques du stock doivent être réalisés. Lorsqu’il y a des divergences dans les informations, elles doivent être enregistrées et enquêtées afin d’assurer qu’aucun mélange, facturation incorrecte ou vol de produits n’est survenu.