Garantir informa??es precisas e exatas na qualifica??o t¨¦rmica depende de alguns fatores, inclusive a confiabilidade dos equipamentos utilizados e da calibra??o a que estes s?o submetidos periodicamente. Normas e diretrizes para controle de qualidade s?o exigentes e conduzir os processos de qualifica??o de maneira adequada assegura a continuidade em armaz¨¦ns farmac¨ºuticos e camaras frias.

Os parametros referentes ¨¤ efici¨ºncia do controle de temperatura s?o determinados pela RDC 430, resolu??o da Anvisa que confere boas pr¨¢ticas para transporte, distribui??o e armazenagem de medicamentos. Est?o descritos nesta resolu??o os pontos essenciais para que se atinja o padr?o de excel¨ºncia para atua??o neste segmento.

A Resolu??o da Diretoria Colegiada RDC 430 prev¨º a obrigatoriedade da qualifica??o t¨¦rmica de equipamentos, instala??es e transportes, especialmente para medicamentos termol¨¢beis.

Qualifica??o t¨¦rmica e calibra??o confi¨¢vel

A qualifica??o t¨¦rmica ¨¦ parte da comprova??o da garantia de conserva??o e viabilidade de termol¨¢beis at¨¦ o fim da cadeia de distribui??o e armazenamento. ¨¦ de suma importancia que os produtos mantenham as condi??es adequadas para sua efic¨¢cia, reduzindo perdas. Realiz¨¢-la parece complexo, mas h¨¢ uma solu??o capaz de viabilizar este processo de maneira mais r¨¢pida e ainda confi¨¢vel e assertiva.

Quando a temperatura ¨¦ um dos principais fatores de conserva??o, a qualifica??o t¨¦rmica deve atestar que camaras refrigeradas, freezers, geladeiras, refrigeradores e outros equipamentos estejam em pleno funcionamento. A temperatura precisa ser mantida dentro do padr?o estabelecido pelo fabricante para o fim a que se destina o equipamento.

A calibra??o dos instrumentos para qualifica??o t¨¦rmica ¨¦ fundamental para garantir a confiabilidade dos dados coletados. A exig¨ºncia ¨¦ que esta calibra??o seja feita periodicamente j¨¢ que mesmo os mais confi¨¢veis sensores possam apresentar varia??o no desempenho com o passar do tempo.

A maleta de sensores para qualifica??o t¨¦rmica NCase ¨¦ um equipamento completo com a garantia de calibra??o do Laborat¨®rio de Metrologia NOVUS, acreditado pela CGCRE [Calibra??o ABNT NBR ISO/IEC 17025 CAL 0455]. Al¨¦m da calibra??o pr¨¦via ¨¤ entrega do novo equipamento, a equipe est¨¢ apta a realizar o servi?o periodicamente.

Saiba mais sobre qualifica??o t¨¦rmica confi¨¢vel

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O uso de dispositivos conectados e inteligentes vem impactando o desenvolvimento de diversos segmentos da ind¨²stria por algumas d¨¦cadas. Em primeiro lugar, a implementa??o de IoT na refrigera??o e sistemas de ar-condicionado (HVAC) se consolida com dispositivos conectados e tem possibilitado o monitoramento remoto, seja para opera??o assistida ou manuten??o preventiva.

Dentre os principais benef¨ªcios nestes ambientes est?o a capacidade de reduzir o tempo parado das m¨¢quinas em caso de panes, o aumento da vida ¨²til de componentes cr¨ªticos e ainda permitir a redu??o de consumo por eventos programados ou por intelig¨ºncia artificial.

As principais tend¨ºncias nessa ¨¢rea s?o a redu??o de consumo de energia e o monitoramento preventivo pelo acompanhamento permanente de desempenho das m¨¢quinas e instala??es. As tecnologias de comunica??o sem fio s?o aliadas nessa tend¨ºncia, a permitindo, futuramente, a dissemina??o desses sistemas com redu??o de custos de implanta??o e opera??o.

A possibilidade de visualizar os dados em nuvem tamb¨¦m ¨¦ um caminho sem volta, pois permite a gest?o desses ativos em qualquer lugar, ainda mais em situa??es como a que se vive atualmente, quando h¨¢ restri??o de circula??o e deslocamentos de pessoas.

Contextualizando IoT na refrigera??o

Quem est¨¢ familiarizado com o segmento de refrigera??o provavelmente entende quando diz-se que essa ind¨²stria n?o se caracteriza por ser ¡°early?adopter¡±, ou seja, inova experimentando novas tecnologias. Entretanto, a ind¨²stria brasileira de refrigera??o e ar condicionado, HVAC, tem seguido algumas tend¨ºncias comprovadas em pa¨ªses mais desenvolvidos.

Por ter atua??o em segmentos como climatiza??o e conforto, a ind¨²stria HVAC ¨¦ muito sens¨ªvel a custo. Por outro lado, o incremento de exig¨ºncias de consumidores e o endurecimento cada vez maior de regulamenta??es de climatiza??o est?o for?ando essa ind¨²stria a buscar novas solu??es. A tecnologia de IoT para refrigera??o tem sido bem-vista em fun??o das facilidades e do custo reduzido que proporciona.

Seguran?a de dados ¨¦ uma sensibilidade?

A preocupa??o com a seguran?a dos dados e da opera??o de um sistema de acesso remoto e em nuvem ¨¦ uma quest?o comumente levantada por interessados que ainda n?o aderiram a esse tipo de automa??o. Mas a seguran?a da informa??o foi uma das premissas na cria??o do conceito de IoT.

A garantia da seguran?a est¨¢ na criptografia dos dados e todos os protocolos desenhados para IoT em comunica??o com a nuvem ou com os equipamentos de computa??o de borda a preveem. ¨¦ responsabilidade dos fabricantes de dispositivos implementar adequadamente esses protocolos, garantindo a seguran?a necess¨¢ria. J¨¢ aos instaladores e clientes finais, cabe a correta habilita??o e configura??o das chaves de criptografia nos dispositivos, al¨¦m da defini??o de senhas fortes para o acesso aos dados em nuvem.

A NOVUS ¨¦ uma empresa consolidada em diferentes mercados e preza pelas melhores pr¨¢ticas e tecnologias dispon¨ªveis para garantir a seguran?a de qualquer opera??o onde est¨¢ inserida. Atuando em v¨¢rios segmentos de mercado, incluindo o mercado de HVAC e refrigera??o comercial, leva efici¨ºncia e tecnologia atrav¨¦s de solu??es como termostatos, controladores, dataloggers, dispositivos de monitoramento e sistemas de comunica??o.

Todos esses dispositivos podem vir a interagir com sistemas em nuvem, incluindo a NOVUS Cloud, a plataforma IoT da empresa. A NOVUS est¨¢ a frente nas novas tend¨ºncias e tecnologias, buscando ofertar as solu??es que melhor atendem ¨¤s necessidades dos clientes.

Segmentos onde IoT j¨¢ ¨¦ uma realidade

Segmentos como saneamento, transmiss?o e distribui??o de energia, distribui??o de g¨¢s e refrigera??o comercial, em grande escala, j¨¢ est?o adaptados e com seus sistemas integrados com IoT. Como s?o segmentos que demandam monitoramento cont¨ªnuo, 24 horas por dia e sete dias por semana, e lidam com perdas e escassos recursos do ponto de vista de consumo de energia, solu??es de monitoramento remoto s?o chave para uma atua??o eficaz.

O mercado de ¡°utilities¡±, no caso a distribui??o de ¨¢gua, energia el¨¦trica e g¨¢s, tem sido pressionado por regulamenta??es governamentais cada vez mais exigentes em termos de redu??o de custo e perdas, sejam elas t¨¦cnicas ou comerciais. O monitoramento e acesso aos dados de pontos de distribui??o remotos permitem maior controle e agilidade e se refletem numa opera??o mais eficiente.

J¨¢ para a refrigera??o comercial, existe uma tend¨ºncia e uma exig¨ºncia mundial de redu??o gradual de consumo de energia, o que for?a os fabricantes buscarem solu??es de economia mais eficazes. O conceito de IoT ajusta-se a estas necessidades e ganha relevancia por agregar valor.

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A pandemia do Covid-19 colocou todos os olhos do planeta no avan?o da ci¨ºncia e no desenvolvimento de uma cura para a doen?a. Cl¨ªnicas e centros de pesquisa em todo o mundo n?o mediram esfor?os em busca da vacina para um v¨ªrus que fez mais de um milh?o de v¨ªtimas.

No come?o de dezembro de 2020, o Reino Unido foi o primeiro pa¨ªs a aprovar o uso de uma vacina, desenvolvida pelas farmac¨ºuticas Pfizer e BioNTech, e iniciar uma campanha de vacina??o que priorizou profissionais da sa¨²de e grupos de risco. Na sequencia, outros pa¨ªses europeus adotaram o mesmo sistema.

Por¨¦m, o caminho para uma aplica??o em massa ¨¦ bastante longo. ¨¦ necess¨¢rio definir grupos priorit¨¢rios, garantir o estoque de insumos – como seringas -, oferecer treinamento aos profissionais e, ¨¦ claro, garantir que a log¨ªstica de distribui??o e armazenamento das doses seja feito na temperatura certa, para n?o alterar as propriedades do medicamento.

A maioria das vacinas ¨C inclusive algumas que est?o sendo desenvolvidas e testadas para tentar conter o v¨ªrus Sars-CoV-2 – podem ser armazenadas entre 2o C e 8¡ã C. Entretanto, a vacina desenvolvidas pela Pfizer/BioNTech ¨¦ feita a partir do RNA, mol¨¦cula que degrada com facilidade e, por isso, requer mais cuidados de armazenamento: o imunizante precisa ser mantido em uma temperatura inferior -70¡ã C durante o transporte, para que n?o perca sua efic¨¢cia.

A empresa criou um cooler pr¨®prio, preenchido com gelo seco, para distribuir o medicamento e manter a temperatura adequada. Mas como garantir que essa temperatura t?o baixa ser¨¢ mantida em freezers de hospitais, postos de sa¨²de e cl¨ªnicas de vacina??o?

Os registradores de temperatura se tornam mais importantes do que nunca!

O controle da temperatura no transporte e armazenamento de medicamentos e vacinas ¨¦ algo bastante rigoroso. Diversos pa¨ªses possuem extensa regulamenta??o sobre o tema, muitas vezes exigindo a manuten??o dos dados registrados por v¨¢rios anos ou a garantia que os sistemas digitais est?o protegidos contra invas?es.

A NOVUS possui um consider¨¢vel portf¨®lio de registradores de dados, sendo muitos deles adequados e certificados para o uso na ind¨²stria farmac¨ºutica. O LogBox Wi-Fi ¨¦ uma dessas solu??es. J¨¢ usado em laborat¨®rios e cl¨ªnicas de diversas partes do mundo, o LogBox Wi-Fi ¨¦ um registrador de dados com conectividade Wi-Fi para at¨¦ tr¨ºs sensores de temperatura, o que permite a medi??o precisa de at¨¦ tr¨ºs faixas de temperatura.

Ele pode funcionar como dispositivo IoT ou ser instalado em redes de TI j¨¢ existentes, como parte de um sistema de supervis?o. Devido a sua conectividade, o LogBox Wi-Fi possibilita o monitoramento e registro de dados de forma remota, dentro de instala??es que possuam infraestrutura de rede Wi-Fi. Os dados s?o armazenados em nuvem, e podem ser acessados remotamente e de forma centralizada atrav¨¦s de um smartphone ou computador.

A facilidade de uso e instala??o s?o destaques do dispositivo, que fornece registro ininterrupto de dados, mesmo em caso de falha de energia ou link, gra?as a sua de backup. Mas o mais importante ¨¦ que o LogBox Wi-Fi cumpre com requisitos fundamentais para ser utilizado na ind¨²stria farmac¨ºutica, pois pode ser utilizado em sistemas valid¨¢veis, oferecendo suporte ¨¤ resolu??o FDA 21 CFR Parte 11, atrav¨¦s do software de configura??o e coleta de dados NXperience Trust.

Sem d¨²vidas a crise gerada pelo Covid-19 ¨¦ um dos maiores desafios do s¨¦culo XXI, mas isso acabou acelerando o desenvolvimento e aprimoramento de diversas tecnologias, n?o apenas na ¨¢rea da sa¨²de. Enquanto laborat¨®rios e universidades unem esfor?os em busca da cura definitiva, os demais setores da ind¨²stria buscam colaborar dentro de suas ¨¢reas de conhecimento e atua??o.

A NOVUS est¨¢ preparada para este desafio, e nossos registradores de dados t¨ºm condi??es para ser a solu??o que voc¨º busca em monitoramento e registro de temperaturas, garantindo a qualidade do seu medicamento e a sa¨²de dos pacientes.

Entre em contato com nossos especialistas agora mesmo e conhe?a todas as solu??es que temos para voc¨º!

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O monitoramento de temperatura na cadeia do frio ¨¦ um assunto que gera dor de cabe?a em qualquer processo. Logo pairam algumas d¨²vidas:
¡°Ser¨¢ que meus processos est?o bem controlados?¡± ou ¡°Ser¨¢ que as minhas qualifica??es est?o sendo seguidas?¡±.

S¨® h¨¢ uma forma de? garantir estas respostas:

Registrar tudo, sempre!

No momento em que a mercadoria sai dos seus dom¨ªnios tudo pode acontecer. Parece que n?o temos controle de mais nada. ¡°Vamos torcer para que tudo d¨º certo!¡± ¨¦ o pensamento da maioria.

Infelizmente, esta ¨¦ a realidade mesmo. Temos que torcer para o caminh?o chegar, e no tempo certo. Torcer para que a mercadoria n?o fique em transito por muito tempo. Torcer para que a? camara fria do aeroporto esteja funcionando. Enfim, s?o muitas vari¨¢veis fora do nosso controle. N?o h¨¢ como garantir todo o processo!

Mas podemos medir e registrar tudo o que acontece.

Um pouco de hist¨®ria…

A medi??o de temperatura ¨¦ algo muito antigo. A inven??o do term?metro ¨¦ atribu¨ªda a Galileu Galilei, no final do s¨¦culo XVI. Em 1714, Fahrenheit inventou o term?metro de merc¨²rio, usado at¨¦ hoje para medi??es simples de temperatura. O term?metro de m¨¢xima e m¨ªnima foi inventado em 1780, pelo f¨ªsico ingl¨ºs James Six. J¨¢ os registradores gr¨¢ficos em papel come?aram a aparecer em meados do s¨¦culo XIX. E a evolu??o para os registradores digitais (data loggers) aconteceu rapidamente no final do s¨¦culo passado.

Como ¨¦ poss¨ªvel que, em pleno s¨¦culo XXI, ainda tenha algu¨¦m ¡®registrando¡¯ temperaturas em planilha de papel? Os registradores (ou data loggers) est?o cada vez mais compactos e baratos! Tecnologias como USB, Wi-Fi, NFC, Bluetooth e 3G/4G est?o ao alcance de todos, possibilitando uma infinidade de aplica??es quando o assunto ¨¦ registro de temperatura. Sim, estamos evoluindo para o monitoramento ¡®on-line¡¯, a qualquer hora e em qualquer lugar. Tudo, por¨¦m, tem seu pre?o! Ser¨¢ que o seu processo precisa de tudo isso?

Em muitos processos, o simples ¨¦ o mais adequado

A frustra??o ocorre quando desejamos olhar apenas para o sistema mais completo, aquele ¡®on-line¡¯. Ou ¨¦ tudo ou ¨¦ nada!

E no final ficamos com a velha – e inconsistente – planilha de papel! Os custos ficam fora do or?amento, alguns podem reclamar. Mas n?o precisa ser assim. Basta um pouco de coer¨ºncia para saber que um passo de cada vez pode ser a melhor sa¨ªda. Em muitos processos, o simples ¨¦ o mais adequado. N?o precisa mais que um tag descart¨¢vel para monitorar e registrar as temperaturas. Se der, fa?a a log¨ªstica reversa e reaproveite seus tags.

Informa??es on-line: os dados sempre que voc¨º precisar

Ok, se voc¨º precisa realmente de algo ¡®on-line¡¯, algumas informa??es s?o importantes. Primeiramente, ser¨¢ mais caro que qualquer outro sistema de registros. Assegure que as informa??es fiquem dispon¨ªveis em mais de um local.

Ter apenas um PC monitorando o processo e registrando dados ¨¦ pedir para se incomodar. Tenha sempre um data logger no meio do caminho, pelo menos como backup, para casos excepcionais. Solu??es m¨®veis ter?o que prever servi?os extras, tais como chip de dados 3G/4G, servi?os de hospedagem de dados e nuvem!

Mas estamos falando de entregas garantidas, auditadas digitalmente, acess¨ªveis a qualquer momento e validadas. Sim, a nuvem tamb¨¦m pode ser validada! Mas este ¨¦ assunto para outro artigo.

Existem outras boas solu??es no mercado, intermedi¨¢rias entre o simples e o mais completo. As tecnologias wireless como o NFC, Bluetooth, Wi-Fi e IEEE 802.15.4 tem diversas aplica??es e reduzem muito os custos de instala??o. Data loggers com NFC ou Bluetooth se comunicam com smartphones, gerando mobilidade ao processo de coleta de dados. Neste caso o smartphone ¨¦ a interface, fazendo o transporte dos dados para a nuvem, sem que haja a necessidade do chip de dados 3G/4G em cada dispositivo. Os tags com Wi-Fi se conectam facilmente ¨¤s redes existentes, transportando dados sem a necessidade de grandes infraestruturas. J¨¢ o IEEE 802.15.4 permite uma comunica??o mais robusta em distancias maiores, ideal para centros de log¨ªstica e distribui??o.

N?o podemos depender da sorte, temos a tecnologia para nos auxiliar!

Enfim, a op??o entre confiar cegamente no processo ou garanti-lo 100% com dados e registros ¨¦ uma escolha mais simples do que parece. O certo ¨¦ que h¨¢ uma tecnologia para cada bolso e expectativa. Ficar contando apenas com a sorte n?o ¨¦ mais razo¨¢vel!

Quer saber mais sobre registro de forma simples e segura? Assista este webinar e conhe?a as solu??es que a NOVUS desenvolve para garantir o melhor na sua aplica??o.

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Os erros de armazenagem e administra??o de medicamento em estoques, farm¨¢cias, cl¨ªnicas e hospitais pode ter consequ¨ºncias muito s¨¦rias para pacientes, e muitas vezes s?o causados por total falta de informa??o. Um estudo de 2017 mostrou o que os chamados efeitos adversos s?o a segunda causa de morte mais comum no Brasil ¨C a cada 5 minutos, tr¨ºs pessoas morrem por erros que poderiam ser evitados em hospitais, dentre eles, o manuseio inapropriado de f¨¢rmacos.

Garantir que procedimentos que envolvam medicamentos sejam feitos corretamente ¨¦ essencial para a qualidade dos servi?os de sa¨²de de uma maneira geral, e os cuidados devem ser tomados em todas as etapas da cadeia. Nesse cen¨¢rio, o armazenamento de medicamentos est¨¢ entre as maiores preocupa??es dos respons¨¢veis da ¨¢rea. Existe toda uma legisla??o pr¨®pria a respeito dos cuidados especiais durante as opera??es log¨ªsticas de f¨¢rmacos, e cabe ao farmac¨ºutico respons¨¢vel pela qualidade do setor estar ciente das regras da Anvisa e demais ¨®rg?os reguladores sobre o assunto, al¨¦m de buscar uma constante atualiza??o nas boas pr¨¢ticas na estocagem de medicamentos.

Todos os produtos farmac¨ºuticos devem ser armazenados com cuidado, e aqueles mais sens¨ªveis, tais como medicamentos biol¨®gicos, oncol¨®gicos de alto custo ou inflam¨¢veis, pedem ainda mais aten??o. Com a ado??o de medidas de preven??o e padroniza??o de procedimentos, ¨¦ poss¨ªvel evitar erros que trazem impactos negativos n?o apenas para as finan?as, mas tamb¨¦m para a vida dos pacientes.

Confira os erros mais comuns:

1. N?o ter um local exclusivo para guardar os medicamentos

O armazenamento ¨¦ uma etapa muito importante no processo de manuseio de medicamentos, e n?o ter um local exclusivo para essa finalidade ¨¦ um erro bastante comum, principalmente em farm¨¢cias. Para evitar contamina??es que podem ter implica??es no efeito dos rem¨¦dios, ¨¦ importante que eles estejam em espa?os sem contato com materiais tais como produtos de limpeza, perfumaria ou alimentos.

Tamb¨¦m n?o se deve, de jeito nenhum, compartilhar a geladeira dos medicamentos termol¨¢beis ¨C f¨¢rmacos sens¨ªveis ¨¤ varia??o de temperatura ¨C com qualquer tipo de alimento (nem mesmo uma garrafinha de ¨¢gua). Da mesma forma, as geladeiras ¡°comuns¡±, como as que temos nas nossas casas, n?o devem ser usadas para conservar produtos m¨¦dicos, pois al¨¦m de serem aberta com muito mais frequ¨ºncia, elas n?o t¨ºm o controle de temperatura t?o rigoroso como uma camara exclusiva para rem¨¦dios.

2. N?o monitorar as condi??es de temperatura do local de armazenagem

Ok, temos um lugar para estocar o medicamento… mas quem garante que a temperatura ideal para manter a efic¨¢cia dos f¨¢rmacos ¨¦ mantida durante todo o tempo necess¨¢rio?

Mesmo quando o estoque n?o ¨¦ apenas de medicamentos termol¨¢beis, ¨¦ recomendado que se fa?a o controle de temperatura, umidade e luminosidade. A temperatura deve ficar entre 15oC e 30oC, embora o ideal seja n?o ultrapassar os 25o, e a umidade deve ficar entre 40% e 70%.

No caso de medicamentos sens¨ªveis ¨¤s varia??es de temperatura, o controle deve ser ainda mais rigoroso. H¨¢ uma s¨¦rie de procedimentos necess¨¢rios como a medi??o peri¨®dica e a instala??o de sistemas que contenham alertas em caso de varia??o indevida da temperatura.

Quando as medi??es de temperatura s?o feitas de maneira manual, existe sempre a possibilidade do erro humano. O mesmo pode ocorrer quando os armaz¨¦ns, farm¨¢cias ou laborat¨®rios possuem equipamentos de medi??o, mas os profissionais n?o est?o treinados para o uso ou n?o sabem ler corretamente os dados.

3. Inexist¨ºncia de controle no acesso ao local de estocagem de medicamentos

O acesso a locais de armazenamento de medicamentos deve ser restrito e controlado, e as regras precisam estar expl¨ªcitas. Os locais de armazenamento devem ser de acesso restrito e as regras sobre manuseio precisam estar expl¨ªcitas e claras. N?o cuidar disso ¨¦ um erro comum de estocagem. S?o importantes cuidados como o controle f¨ªsico do acesso, com chaves ou cart?es magn¨¦ticos, garantindo que apenas colaboradores autorizados consigam entrar; a proibi??o da ingest?o de qualquer alimento no estoque; sinaliza??o dos locais com medicamentos inflam¨¢veis e confer¨ºncia di¨¢ria, por amostragem, dos f¨¢rmacos de alto custo.

4. Descuido no manuseio dos produtos

A manipula??o inadequada ¨¦ um erro bastante comum na estocagem de medicamentos. A falta de cuidados ao lidar com os produtos f¨¢rmacos pode at¨¦ mesmo inviabilizar sua utiliza??o. Carregar caixas sem a devida aten??o pode interferir na estabilidade f¨ªsico-qu¨ªmica dos rem¨¦dios. Todos os funcion¨¢rios devem ser treinados para a manipula??o correta das embalagens, inclusive motoristas e ajudantes.

Medicamentos apresentados em frascos multidoses, que ser?o abertos e utilizados mais de uma vez, devem ser mantidos em suas embalagens originais, que devem ser fechadas novamente ap¨®s a primeira utiliza??o. Isso evita perdas e contamina??es. Tamb¨¦m ¨¦ importante indicar na caixa a quantidade restante de medicamento.

Com respeito aos termol¨¢beis, a sugest?o ¨¦ organizar entradas e retiradas programadas no estoque, diminuindo assim a varia??o de temperatura no ambiente. O ciclo de distribui??o de produtos m¨¦dicos est¨¢ cada vez mais complexo e especializado, e diversos aspectos precisam ser considerados para garantir o perfeito funcionamento da cadeia de suprimentos.

5. Desconhecimento de normas t¨¦cnicas por parte do pessoal

Conforme j¨¢ foi dito, o setor farmac¨ºutico recebe fiscaliza??o intensa por parte dos ¨®rg?os governamentais, e possui regulamenta??es pr¨®prias. ¨¦ extremamente importante que o gerente de ¨¢rea conhe?a e domine as normas referentes ao setor, em especial as da ANVISA, autarquia respons¨¢vel por monitorar e regulamentar a atua??o das ind¨²strias farmac¨ºuticas, assegurando a sa¨²de e seguran?a dos consumidores. Dentre os v¨¢rios dispositivos publicados pela ANVISA, podemos destacar o Certificado de Boas Pr¨¢ticas de Distribui??o e/ou Armazenagem (CBPDA). Em geral, todas as boas pr¨¢ticas apresentadas evitam in¨²meros problemas e permitem que sua ind¨²stria sofra menos com as perdas de produtos e de capital, evitando preju¨ªzos decorrentes da m¨¢ gest?o de estoque, sem quebrar a cadeia de suprimentos e colocar em risco a integridade dos consumidores.

6. Controle de validade e gest?o ineficientes

Adotar um r¨ªgido controle de validade dos estoques ¨¦ imprescind¨ªvel no setor farmac¨ºutico. Estamos lidando com medicamentos que perder?o sua fun??o e qualidade ap¨®s a data de vencimento e, portanto, devem ser distribu¨ªdos e comercializados dentro do per¨ªodo indicado. A ado??o de estrat¨¦gias eficientes de gest?o de estoque, auxiliam no controle da validade, que pode contar ainda com a utiliza??o de softwares ou empresas especializadas para lidar com opera??es log¨ªsticas.

Agora que voc¨º j¨¢ conhece os seis erros e como evit¨¢-los, que tal saber tamb¨¦m as 9 coisas muito importantes que voc¨º n?o pode esquecer se quiser garantir a qualidade dos medicamentos que armazena?

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No Brasil, as boas pr¨¢ticas de distribui??o, de transporte e de armazenamento de medicamentos s?o regulamentadas pela RDC no 360, desde mar?o de 2020. Esse texto substitui a Resolu??o no 304 da ANVISA.

Mas o que s?o ¡°boas pr¨¢ticas¡±? S?o as a??es que asseguram a qualidade de alguma coisa. As boas pr¨¢ticas na distribui??o e armazenamento de medicamentos s?o as orienta??es a serem seguidas durante esses processos. Tamb¨¦m inclu¨ªmos as ferramentas que protegem o sistema de medicamentos inadequados para uso.

Qualquer empresa envolvida em uma das etapas da vida ¨²til de um medicamento – produ??o, armazenagem, distribui??o ou transporte ¨C deve ser extremamente respons¨¢vel. Um rem¨¦dio alterado pode levar um paciente a ¨®bito, ent?o, qualidade e seguran?a s?o fundamentais. Nestes estabelecimentos, ¨¦ obrigat¨®ria a exist¨ºncia de um Sistema de Gest?o da Qualidade que deve documentar, verificar e assegurar os requisitos espec¨ªficos a cada opera??o, bem como o seu cumprimento. No setor farmac¨ºutico, as regras s?o muito r¨ªgidas. As RDCs no 304/360 determinam, por exemplo, que as a??es do Sistema de Gest?o da Qualidade s?o de responsabilidade de toda a empresa e devem ser exercidas por todos os seus funcion¨¢rios, independente do setor.

Confira agora 9 dicas para nunca esquecer e garantir a qualidade no armazenamento de medicamentos e transporte de f¨¢rmacos

1. Aten??o desde o in¨ªcio do processo, j¨¢ na chegada. Cada opera??o de recebimento de medicamentos deve verificar e registrar as condi??es de transporte e armazenagem (sem esquecer dos requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposi??o a luz), conferir a integridade da carga e checar os n¨²meros de lote, data de validade e quantidades recebidas em compara??o aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas. Cargas de medicamentos que n?o cumpram com os requerimentos devem ser devolvidas de imediato ou postas em quarentena enquanto aguardam sua disposi??o pela garantia da qualidade.
2. Mapear os processos que impactam na qualidade dos medicamentos. Os processos identificados no mapeamento devem ser precedidos e governados por procedimentos operacionais padr?o, com a devida gera??o de registros. Eles s?o de responsabilidade do Sistema de Gest?o da Qualidade, que deve possuir autonomia hier¨¢rquica dentro da empresa para exerc¨ªcio de suas fun??es adequadamente.
3. Registrar com seguran?a! A gest?o da qualidade deve orientar a elabora??o, revis?o, aprova??o, distribui??o e controle, treinamento, codifica??o, guarda e obsolesc¨ºncia dos documentos dos processos. Esses documentos, em formato f¨ªsico ou eletr?nico, devem ser registrados, armazenados (com medidas de seguran?a contra qualquer modifica??o n?o autorizada) e recuper¨¢veis quando necess¨¢rios.
4. Possuir uma estrutura f¨ªsica adequada ao servi?o prestado e com capacidade de expans?o e modifica??es sem perder a qualidade. A ¨¢rea de recebimento e expedi??o de medicamentos, por exemplo, devem ser separadas entre si. Se n?o for poss¨ªvel, ¨¦ essencial adotar procedimentos para diminuir risco de trocas, tais como alternancia de hor¨¢rios, a delimita??o da ¨¢rea comum ou codifica??o por cores. Al¨¦m disso, quaisquer ¨¢reas de armazenagem devem ter acesso restrito. No caso de armazenamento de medicamentos devolvidos, reprovados ou vencidos, o acesso deve ter controle diferenciado.

   

5. Os equipamentos que sua empresa usa est?o adequados para as atividades que exercem? Em companhias que trabalham com armazenamento ou transporte de medicamentos, os equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudan?a significativa. A RDC no 360 coloca que a an¨¢lise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualifica??o e valida??o dos equipamentos que n?o possuam contribui??o significativa para com a qualidade. Al¨¦m disso, ¨¦ imprescind¨ªvel que haja um programa de manuten??o preventiva para os equipamentos com impacto na qualidade.
6. Condi??es clim¨¢ticas ideais para evitar altera??es no produto entregue. As ¨¢reas de armazenagem de medicamentos devem possuir equipamentos e instrumentos para o controle e monitoramento da temperatura e umidade requeridas. Estes instrumentos precisam ser calibrados antes de seu primeiro uso e em intervalos definidos e justificados pelo seu desempenho e sensibilidade da medida. Al¨¦m disso, os instrumentos para monitoramento devem estar posicionados de acordo com o estudo de qualifica??o t¨¦rmica da ¨¢rea. Sua leitura, caso realizada de maneira intermitente, deve corresponder aos per¨ªodos de maior criticidade. E, ¨¦ claro, o monitoramento deve ser registrado e esses registros, mantidos por, pelo menos, dois anos ap¨®s sua gera??o.
7. Limpeza ¨¦ fundamental, sempre. Pode parecer redundante falar de assepsia quando nos referimos a qualquer ind¨²stria que lide com a sa¨²de, mas ¨¦ importante lembrar as caracter¨ªsticas que devem ser adotadas em empresas que lidam com armazenamento e transporte de medicamentos. As instala??es devem apresentar superf¨ªcies lisas, sem rachaduras e que n?o soltem p¨®, para facilitar a limpeza e evitar contamina??es. Estas instala??es devem ser limpas com o aux¨ªlio de equipamentos e agentes de limpeza aprovados para tal finalidade. Como os demais processos, as opera??es de limpeza tamb¨¦m devem ser registradas. Para garantir que o trabalho seja excelente, as instala??es devem ser dotadas de ilumina??o adequada para permitir que todas as opera??es sejam realizadas com precis?o e seguran?a.
8. Cada coisa em seu lugar. Os medicamentos n?o devem ser posicionados diretamente no ch?o ou encostados nas paredes. Al¨¦m disso, eles devem guardar distancia m¨ªnima do telhado e n?o devem estar em locais de incid¨ºncia direta da luz solar. Devem ser armazenados segundo um endere?amento l¨®gico que evite trocas e forne?a a localiza??o inequ¨ªvoca dos quantitativos armazenados.
9. Criar uma rotina de confer¨ºncia. Devem ser realizados invent¨¢rios peri¨®dicos do estoque. Quando houver discrepancias de informa??es, estas devem ser registradas e investigadas, a fim de assegurar que n?o tenham ocorrido misturas, faturamentos incorretos ou furtos de produtos.

Voc¨º tem certeza que est¨¢ armazenando os f¨¢rmacos da melhor forma poss¨ªvel? N?o deixe de conferir a lista dos 6 erros que voc¨º est¨¢ cometendo no seu estoque de medicamentos e como resolv¨º-los.

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